新的歐盟市場(chǎng)監(jiān)督條例要求帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，在出口歐盟前必須一位聯(lián)系人，該聯(lián)系人將作為授權(quán)代表履行產(chǎn)品在歐盟內(nèi)的各項(xiàng)職責(zé)。
為什么要注冊(cè)歐代？
1、根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EETA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或者包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。
2、為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），制造商應(yīng)將版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自一批產(chǎn)品出口后10年。
3、歐盟制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)、通報(bào)，并主管機(jī)關(guān)驚醒溝通聯(lián)系。
4、為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求。

歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。

按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE 的 。

從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱(chēng)、地址。
注冊(cè)包裝法需要有以下信息：
列出所有名稱(chēng)，根據(jù)系統(tǒng)參與要求在市場(chǎng)上進(jìn)行商業(yè)包裝。如果您想在沒(méi)有名稱(chēng)的情況下將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，請(qǐng)?jiān)俅屋斎牍久Q(chēng)（請(qǐng)不要輸入：沒(méi)有名稱(chēng)或沒(méi)有等）。
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